QA主管招聘-广东万泰科创药业有限公司-医脉同道

QA主管

7-9K/月广东省-中山/本科及以上/3-5年

冯女士一周前来过

广东万泰科创药业有限公司

职位详情

岗位职责

1、协助经理做好文件体系管理及委托生产质量监督的协调、监管工作，负责安排质量2、负责组织质量保证相关文件的起草、审核及归档整理。
3、负责GMP文件体系的管理，定期组织对文件体系进行复审及改进。
4、负责安排委托生产的质量监督工作，并协调委托生产现场的监督工作进度，确保委托生产质量监督工作顺利进行。
5、参与质量标准、质量管理规程、工艺规程、标准操作规程的审核、会审。
6、审核受托生产企业需持有人审核/批准的各类文件；审核委托生产品种的批生产记录、批检验记录等。
7、参与所有与产品质量有关的偏差调查处理，对偏差进行质量评估，跟进偏差处理及整改完成情况，建立偏差台账，对偏差给予统一编号并进行归档保存。
8、参与所有与质量有关的变更评估、审核，评估变更的有效性和影响程度，跟进变更完成情况，建立变更台账，对变更申请表给予统一编号并进行归档保存。
9、参与质量风险评估，对所有与质量有关的偏差、变更等组织开展风险评估和制定CAPA，并跟进CAPA完成情况，建立CAPA台账，对CAPA给予统一编号并进行归档保存。
10、负责督促QA专员负责日常文件管理工作，收集、整理质量管理的记录、报告、报表分类归档，建立质量记录档案，负责质量记录档案的查阅、借阅登记工作。
11、参与编制本部门内部和公司级员工培训计划，完成培训计划规定的任务。
12、负责供应商/CRO/CSO/CMO资质审核及档案维护更新；负责计划组织并参与供应商/CRO/CSO/CMO质量审计（CRO审计只是参与），完成供应商/CRO/CSO/CMO审计方案、报告以及跟进供应商/CMO质量审计缺陷的整改。
13、参与质量分析会和质量事故调查处理工作，记录会议内容，参与报告和处理方案编制。
14、协助推进公司实施GMP，并督促、协助各部门执行GMP。