一、岗位职责
1、熟悉新药研发流程及相关专业知识、能独立进行常规新药工艺的开发及研究;
2、负责进行研发项目的生产放大,配合注册及工艺验证工作,协调指导工艺交接等工作、撰写工艺研究及技术报告;
3、负责项目开发方案的起草及执行,组织并参与小试、中试及放大生产工艺研究工作(包括工艺交接、小试、中试、工艺验证等研发环节,以及产品投产工作,实现实验室提取工艺的产业化研究);
4、围绕项目开展工作,负责与生产部、质量保证部等部门之间必要的协调工作;
5、熟悉药品注册管理办法等相关法规,按照药物注册申报要求,进行相关注册申报资料整理;负责工艺研究相关技术资料的撰写,协助项目申报。
二、任职要求
1、中药学专业:本科5年以上或硕士研究生2年以上有中药新药、经典名方开发经验或中药生产、提取和制剂工艺的研发相关工作经验,有成功商业化大生产经验优先;
2、能熟练查阅各种文献,独立设计和完成中药制剂等研发各项试验,具备资料汇总整理能力;
3、熟悉中药项目研发申报流程、GMP等知识,熟练掌握中药各种剂型的生产工艺流程及制剂仪器设备的应用;
4、熟练掌握中药颗粒剂、胶囊剂、口服液、片剂等传统剂型的生产工艺、提取等流程及制剂仪器设备的使用。