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临床质量管理（QA）
1-3K/月江苏省-南京/本科及以上/经验不限
王盼盼一周前来过
南京诺和欣医药科技有限公司
职位详情
岗位职责
薪资面议！
岗位职责：
1、负责各类临床试验项目质量管理体系中的相关SOP和流程文件的组织制定、更新、执行和维护；
2、临床试验文件（方案设计、病例报告表、知情同意书、研究者手册、综述、总结报告、产品资料、申报资料等）的审阅；
3、协助制定项目稽查计划并组织实施，包括对临床试验文件、试验流程、临床试验用物资、试验现场及外部合作方的稽查；
4、每次稽查后，完成稽查报告和整改意见，并跟踪整改情况；
5、监控在研临床试验的进程，发现问题及时进行分析和沟通，确保临床试验按照方案、SOP及相关法律法规执行，
6、稽查工作完成后负责对该项目临床团队及相关人员进行培训;
7、协助PM制定针对临床团队的培训计划，开展GCP、新的法律法规或指导原则的培训，建立团队的培训记录，并适时地进行检查；
8、协助/参与第三方的稽查或者监管机构的核查。
职位要求：
1、临床医学、药学等相关专业（本科及以上）；
2、接受过临床试验全过程培训，有稽查经验者优先；
3、具备临床试验相关工作和管理经验；
4、熟悉GCP/ICH-GCP、临床试验技术指导原则、FDA/CFDA临床研究质量管理相关指南等相关法律法规；
5、具备较强的沟通能力、逻辑思维能力、严谨细致有耐心，善于发现问题；
6、具备良好的英语听说读写能力。
岗位职责：
1、负责各类临床试验项目质量管理体系中的相关SOP和流程文件的组织制定、更新、执行和维护；
2、临床试验文件（方案设计、病例报告表、知情同意书、研究者手册、综述、总结报告、产品资料、申报资料等）的审阅；
3、协助制定项目稽查计划并组织实施，包括对临床试验文件、试验流程、临床试验用物资、试验现场及外部合作方的稽查；
4、每次稽查后，完成稽查报告和整改意见，并跟踪整改情况；
5、监控在研临床试验的进程，发现问题及时进行分析和沟通，确保临床试验按照方案、SOP及相关法律法规执行，
6、稽查工作完成后负责对该项目临床团队及相关人员进行培训;
7、协助PM制定针对临床团队的培训计划，开展GCP、新的法律法规或指导原则的培训，建立团队的培训记录，并适时地进行检查；
8、协助/参与第三方的稽查或者监管机构的核查。
职位要求：
1、临床医学、药学等相关专业（本科及以上）；
2、接受过临床试验全过程培训，有稽查经验者优先；
3、具备临床试验相关工作和管理经验；
4、熟悉GCP/ICH-GCP、临床试验技术指导原则、FDA/CFDA临床研究质量管理相关指南等相关法律法规；
5、具备较强的沟通能力、逻辑思维能力、严谨细致有耐心，善于发现问题；
6、具备良好的英语听说读写能力。
任职要求
无
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公司信息
南京诺和欣医药科技有限公司
- 南京
- 20-99人
- 无
- 民营
- 无
