职责描述:
1、统筹国内外临床试验项目的医学相关工作,带领团队开展临床研究计划及试验方案的制定,负责各种计划和方案的审批;
2、负责组织临床试验中心和CRO公司等的筛选和评估工作;
3、负责公司新项目及在研项目的临床可行性及风险评估,从临床需求角度、转化医学等角度为临床前研究提供医学建议和决策依据;
4、负责与研究者、临床试验机构及CRO公司等保持充分沟通,维护良好关系;
5、参与和支持相关项目的研发策略制定,给予临床方面的意见和建议;
6、统筹组织对临床试验的稽查,及时解决各类出现的问题,负责公司药物警戒管理;
7、负责组织临床总结报告、临床研究综述等临床申报资料的修订和审批;
8、完成公司分配的其他相关工作(不限于新药产品评估、非临床研究方案等)。
任职要求:
1、博士,医学或临床医药相关的专业,临床医学专业优先;临床医学背景者,综合能力佳者可以不限;
2、在医院临床科室、制药企业或CRO公司有至少6年以上临床研究相关工作经验;
3、掌握新药研发流程,精通临床试验全过程,对行业指南和指导原则,政策法规非常熟悉;
4、能熟练查询和阅读国内外文献资料,具备优秀的英文写作能力;
5、善于沟通,有很强的协调能力;具有带领团队及时解决突发问题的能力,具有良好的适应能力和学习能力,能在高强度压力下快速完成工作。