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制剂研发
10-35K/月广东省-深圳/本科及以上/3-5年
魏珊一周前来过
深圳市贝美药业有限公司
职位详情
岗位职责
研发一岗位：制剂研究岗位职责
1、负责制剂项目相关文献资料的收集，制定研究计划。
2、结合企业情况和参比制剂的情况，设计合理的、可行的处方和工艺研究方案。
3、负责完成制剂原始记录的撰写、数据整理、研究结果和物料平衡；负责制剂实验室的环境保护及安全管理；负责相关设备的SOP的撰写。
4、负责完成小试、中试及试生产的工作及研究用样品的制备。根据研究情况，及时对中试生产的原辅料包材来源、生产设备、半成品、成品质控等进行跟进。
5、负责完成技术资料及生产的移交工作。处理项目制剂研究遇到的问题，保证项目进度的顺利进行。
6、负责完成制剂工艺研究相关申报资料（资料项目1、8、13、15，CTD格式制剂相关资料）的撰写。
7、负责领导交代的其他事宜，如新项目的调研，撰写立项报告书等。通过周报、项目双周报等方式，及时汇报项目的工作进度。
8、按剂型特点和试验目的，协助分析人员确定样品检验项目；按设计进行处方和工艺筛选研究实验。
9、提出设计要求，以使中试生产顺利进行。指导合作单位进行中试，并生产出符合设计要求的样品。与合作单位协商、明确中试生产资料的具体细节。
10、负责准备研发现场核查的项目迎检工作。
11、协助公司MAH体系工作，包括质量系统对接、技术转移等工作内容。
岗位要求/任职要求：
1、***本科及以上学历。
2、药学、化学、化工等相关专业，本科以上学历。
3、本科五年以上、硕士三年以上制剂研究工作经验，可设计制剂研究方案并完成实施。
4、熟悉药品研发流程和制剂研究流程，掌握药物制剂专业知识，熟练使用粉碎机、湿法制粒机、沸腾干燥机、高压灭菌锅、颗粒包装机、、振荡筛、混合机等制剂设备，有一定的大生产制剂经验；有项目管理经验；熟悉ICH指导原则和国内药政法规；外语读写良好，可熟练进行文献检索，动手能力强，善于学习与思考。
5、中英文听写、口语熟练。
6、具备较好组织、沟通和协调能力，较全面的药学专业知识和产业化放大知识。 遵纪守法、坚持原则、实事求是；无违纪、违法等不良记录。
研发二岗位：质量研究主要工作范围
1、负责制定药品质量研究和药物稳定性研究方案并指导实施。
2、负责完成分析方法的建立和分析方法的验证，指导解决项目组中出现的关于质量相关的问题。
3、负责完成实验记录和计算研究数据并撰写分析报告。
4、负责制定药品的质量标准草案。
5、负责按照质量标准草案对研究的样品进行全检。
6、负责完成药品质量研究和稳定性相关申报资料（资料项目10、11、12、14，CTD格式制剂相关资料）的撰写。
7、负责交接质量标准草案并指导生产部门进行质量控制。
8、负责质量研究实验室的环境保护及安全管理。
9、把控项目的进度，协调处理项目各方遇到的问题，保证项目进度的顺利进行。
10、新项目的调研、项目生产成本核算、仪器的采购调研等。
11、通过周报、项目双周报等方式，及时汇报项目的工作进度。
12、负责准备研发现场核查的质量部分迎检工作。
13、协助公司MAH体系工作，包括质量系统对接、技术转移等工作内容。
14、负责领导交代的其他事宜。
任职要求：
1、***本科及以上学历。
2、药学、药物分析、分析化学、化学等相关专业。
3、本科五年以上、硕士三年以上质量研究工作经验，独立的设计质量研究方案并完成实施。 4、熟悉药品研发流程和质量研究流程，掌握药物分析专业知识，熟练操作HPLC、GC、UV等分析仪器，熟练各项理化检验。
5、熟悉ICH指导原则和国内药政法规；熟悉项目管理。
6、外语读写良好，动手能力强，善于学习与思考。中英文听写、口语熟练。
7、具备较好的组织、沟通和协调能力，较全面的药学专业知识。遵纪守法、坚持原则、实事求是；无违纪、违法等不良记录。
研发三岗位：注册岗位要求英语能够作为工作语言，公司主要做进口药品国内注册，儿童处方药，目前需求注册岗位需要熟悉制剂类注册申报流程，能够独立撰写CTD注册申报资料！
1、项目立项法规调研；
2、跟进已经申报的项目；
3、与BD部门的英文书面沟通；
4、协助项目经理起草项目申报资料；完成原料药备案，制剂注册申报；
5、上级安排的其他工作；
岗位要求：
1、本科（如果是药学英语专业的更好）；英语能够作为工作语言。（英语口语不熟练请勿投递）
2、经验：有至少2年以上立项项目调研经验；
3、熟悉常用的调研数据库；国内外特别是欧美日中的药政官方网站；
1、负责制剂项目相关文献资料的收集，制定研究计划。
2、结合企业情况和参比制剂的情况，设计合理的、可行的处方和工艺研究方案。
3、负责完成制剂原始记录的撰写、数据整理、研究结果和物料平衡；负责制剂实验室的环境保护及安全管理；负责相关设备的SOP的撰写。
4、负责完成小试、中试及试生产的工作及研究用样品的制备。根据研究情况，及时对中试生产的原辅料包材来源、生产设备、半成品、成品质控等进行跟进。
5、负责完成技术资料及生产的移交工作。处理项目制剂研究遇到的问题，保证项目进度的顺利进行。
6、负责完成制剂工艺研究相关申报资料（资料项目1、8、13、15，CTD格式制剂相关资料）的撰写。
7、负责领导交代的其他事宜，如新项目的调研，撰写立项报告书等。通过周报、项目双周报等方式，及时汇报项目的工作进度。
8、按剂型特点和试验目的，协助分析人员确定样品检验项目；按设计进行处方和工艺筛选研究实验。
9、提出设计要求，以使中试生产顺利进行。指导合作单位进行中试，并生产出符合设计要求的样品。与合作单位协商、明确中试生产资料的具体细节。
10、负责准备研发现场核查的项目迎检工作。
11、协助公司MAH体系工作，包括质量系统对接、技术转移等工作内容。
岗位要求/任职要求：
1、***本科及以上学历。
2、药学、化学、化工等相关专业，本科以上学历。
3、本科五年以上、硕士三年以上制剂研究工作经验，可设计制剂研究方案并完成实施。
4、熟悉药品研发流程和制剂研究流程，掌握药物制剂专业知识，熟练使用粉碎机、湿法制粒机、沸腾干燥机、高压灭菌锅、颗粒包装机、、振荡筛、混合机等制剂设备，有一定的大生产制剂经验；有项目管理经验；熟悉ICH指导原则和国内药政法规；外语读写良好，可熟练进行文献检索，动手能力强，善于学习与思考。
5、中英文听写、口语熟练。
6、具备较好组织、沟通和协调能力，较全面的药学专业知识和产业化放大知识。 遵纪守法、坚持原则、实事求是；无违纪、违法等不良记录。
研发二岗位：质量研究主要工作范围
1、负责制定药品质量研究和药物稳定性研究方案并指导实施。
2、负责完成分析方法的建立和分析方法的验证，指导解决项目组中出现的关于质量相关的问题。
3、负责完成实验记录和计算研究数据并撰写分析报告。
4、负责制定药品的质量标准草案。
5、负责按照质量标准草案对研究的样品进行全检。
6、负责完成药品质量研究和稳定性相关申报资料（资料项目10、11、12、14，CTD格式制剂相关资料）的撰写。
7、负责交接质量标准草案并指导生产部门进行质量控制。
8、负责质量研究实验室的环境保护及安全管理。
9、把控项目的进度，协调处理项目各方遇到的问题，保证项目进度的顺利进行。
10、新项目的调研、项目生产成本核算、仪器的采购调研等。
11、通过周报、项目双周报等方式，及时汇报项目的工作进度。
12、负责准备研发现场核查的质量部分迎检工作。
13、协助公司MAH体系工作，包括质量系统对接、技术转移等工作内容。
14、负责领导交代的其他事宜。
任职要求：
1、***本科及以上学历。
2、药学、药物分析、分析化学、化学等相关专业。
3、本科五年以上、硕士三年以上质量研究工作经验，独立的设计质量研究方案并完成实施。 4、熟悉药品研发流程和质量研究流程，掌握药物分析专业知识，熟练操作HPLC、GC、UV等分析仪器，熟练各项理化检验。
5、熟悉ICH指导原则和国内药政法规；熟悉项目管理。
6、外语读写良好，动手能力强，善于学习与思考。中英文听写、口语熟练。
7、具备较好的组织、沟通和协调能力，较全面的药学专业知识。遵纪守法、坚持原则、实事求是；无违纪、违法等不良记录。
研发三岗位：注册岗位要求英语能够作为工作语言，公司主要做进口药品国内注册，儿童处方药，目前需求注册岗位需要熟悉制剂类注册申报流程，能够独立撰写CTD注册申报资料！
1、项目立项法规调研；
2、跟进已经申报的项目；
3、与BD部门的英文书面沟通；
4、协助项目经理起草项目申报资料；完成原料药备案，制剂注册申报；
5、上级安排的其他工作；
岗位要求：
1、本科（如果是药学英语专业的更好）；英语能够作为工作语言。（英语口语不熟练请勿投递）
2、经验：有至少2年以上立项项目调研经验；
3、熟悉常用的调研数据库；国内外特别是欧美日中的药政官方网站；
任职要求
无
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