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药品生产负责人
15-25K/月湖北省-武汉/大专及以上/5-10年
洪鑫一周前来过
武汉康瑞药业有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1、负责在研项目 API和制剂的处方和工艺优化、中试放大生产、工艺验证、技术转移、工艺再优化等CMC全生命周期管理，确保项目产业化的可行性及竞争性；
2、负责按照FDA、NMPA等相关法规，对IND/NDA相关资料进行撰写、审核，确保数据和记录的可靠性；
3、协助建立和完善药品上市持有人生产质量体系，参与药品生产许可证 （B证）的申报；
4、负责委托产品的生产管理的监督工作（如物料供应商/受托生产企业的遴选与审计、生产相关技术文件审核、上市放行前批生产记录及包装记录的审核等），保证受托方药品生产按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
5、参与企业定期自检，配合外部审计以及官方核查；
6、参与用户投诉、召回、不良反应、药物警戒、偏差、变更更、CAPA等与生产相关部分的调查和评估等质量相关行为；
7、负责生产计划的协调下达、排产安排、生产前物料统筹安排、生产数据的统计分析和跟踪，确保产品供应，有效控制成本；
8、负责监督委托产品现场的商业化生产过程，保证产品生产过程的合规性及产品质量。
9、完成上级交办的其他工作。
任职资格：
1、药学相关专业本科及以上学历；熟悉化学药物制剂、中药制剂、片剂及胶囊剂型的生产经验，全程参与过完整的小试、中试、生产、申报经验；
2、5年以上药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。熟悉药品生产和 GMP/MAH等专业知识，有药品生产许可证（B证）申请经验者优先；
3、扎实的药物制剂理论和操作技能，熟悉常用制药设备；
4、良好的领导能力、分析能力、沟通能力、项目管理能力、团队协调能力和英文学术阅读、写作能力。
1、负责在研项目 API和制剂的处方和工艺优化、中试放大生产、工艺验证、技术转移、工艺再优化等CMC全生命周期管理，确保项目产业化的可行性及竞争性；
2、负责按照FDA、NMPA等相关法规，对IND/NDA相关资料进行撰写、审核，确保数据和记录的可靠性；
3、协助建立和完善药品上市持有人生产质量体系，参与药品生产许可证 （B证）的申报；
4、负责委托产品的生产管理的监督工作（如物料供应商/受托生产企业的遴选与审计、生产相关技术文件审核、上市放行前批生产记录及包装记录的审核等），保证受托方药品生产按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
5、参与企业定期自检，配合外部审计以及官方核查；
6、参与用户投诉、召回、不良反应、药物警戒、偏差、变更更、CAPA等与生产相关部分的调查和评估等质量相关行为；
7、负责生产计划的协调下达、排产安排、生产前物料统筹安排、生产数据的统计分析和跟踪，确保产品供应，有效控制成本；
8、负责监督委托产品现场的商业化生产过程，保证产品生产过程的合规性及产品质量。
9、完成上级交办的其他工作。
任职资格：
1、药学相关专业本科及以上学历；熟悉化学药物制剂、中药制剂、片剂及胶囊剂型的生产经验，全程参与过完整的小试、中试、生产、申报经验；
2、5年以上药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有1年的药品生产管理经验，3年无菌药品生产和质量管理的实践经验。熟悉药品生产和 GMP/MAH等专业知识，有药品生产许可证（B证）申请经验者优先；
3、扎实的药物制剂理论和操作技能，熟悉常用制药设备；
4、良好的领导能力、分析能力、沟通能力、项目管理能力、团队协调能力和英文学术阅读、写作能力。
任职要求
无
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公司信息
武汉康瑞药业有限公司
- 孝感
- 无
- 生物制药
- 民营
- 不需要融资
武汉康瑞药业有限公司，创立于2003年，起源于一家外用药厂，拥有多个药品批准文号。经改制后，取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等专业资质，并严格按照国家GSP的要求进行规范化管理和经营。目前，康瑞药业正逐步升级为一家集药品研发、商业化生产、医药流通、物流配送及商业服务为一体的科技驱动型、全产业链的现代化发展企业。主营业务包括：原料药和成品药批发销售、仿制药一致性评价及创新药物研发、智慧大健康产业的投资运营等方面。
自公司成立以来，在董事长李占国先生以及全体股东的支持下，总经理李琦***带领康瑞药业一直秉承“勤诚致远、创新发展”的企业文化，不断优化管理结构，积极探索新的发展模式，运用规范化、人性化的管理理念，培养了一支专业性强、极富创造力和开拓精神的人才梯队；为促进市场规模的不断扩大和盈利能力的持续提升，公司已在湖北、西藏等多地建设有产业化基地，打造了具有一定规模的营销服务平台，为广大客户提供优质的产品和服务保障。在确保经营业绩稳健增长的同时，完成了多渠道、多品类的业务布局和拓展。目前，业务网络辐射全国16个省及直辖市，2019年共创造年销售额近8亿元。
武汉康瑞药业有限公司志存高远，重视科研技术，致力于医药行业方向研究，把握药品发展前沿。为了优化民众就医环境，降低民众医疗费用压力，公司积极响应国家医改政策，不遗余力地投身仿制药一致性评价的研发、注册及商业化生产工作中，并将创新药领域的拓展作为企业未来发展的核心驱动力。公司于2018年正式启动仿制药一致性评价工作，投资近1.14亿资金携手国内***研究机构北京阜康仁生物制药科技有限公司，以及国内知名药厂振东集团、山西诺诚药业共同开展多类药品的研发、生产工作；同时于2021年起，正式启动创新药的开发领域，并与北京清华大学生命科学研究院、青岛大学肿瘤研究院达成战略合作，共同启动国内重点创新药物的研发工作。
为了加快企业技术创新、产品创新、管理创新、商业模式创新，公司正加速推进在湖北省、海南省等地打造“超百亿药品MAH持证平台产业基地”项目，为中国医药研发实力的提升贡献力量，以此推动科技前沿创新，减轻社会之痛。为此，康瑞药业全体同仁将拼搏进取、勇于创新，不断实现企业发展的新跨越和新突破，共同为企业稳定可持续发展谋划宏伟蓝图。
