岗位职责:
1、负责现有产品的工艺改进和优化,包括处方、工艺、设备、包材等,给与生产部和质量支持意见;
2、完成所负责项目资料的撰写(增加原料药厂家、变更工艺、场地转移等),了解报批程序,进行独立申报;
3、负责工艺验证工作,包括液体制剂、固体制剂方案和报告,独立出具报告和解释报告中的偏差;
4、项目管理和技术转移工作,包括新产品落地、研究类产品的产业化,在工作中负责制剂部分的把控,并提出意见和建议;
5、定期向部门领导汇报项目进展及遇到的问题,听取意见及时作出调整;及时与相关部门沟通,保证项目顺利进行。
任职资格:
1、本科及以上学历,具有化药制剂相关工作经历;
2、熟悉法规和相关指导原则,独立承担项目并完成相关资料撰写。