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10-16K/月福建省-厦门/本科及以上/3-5年
张女士一周前来过
翔安创新实验室
职位详情
岗位职责
岗位职责：
协助项目负责人和质量负责人进行质量工作流程的管理、程序优化，确保质量体系文件符合相关法律法规要求。
1.负责与药品生产、质量有关体系的文件的起草、审核；
2. 负责与药品生产、质量有关的所有员工的 GMP 培训管理，确定培训需求，按时组织实施 GMP培训；
3. 负责在审计过程中进行协调以及跟踪；
4. 负责变更控制程序的设计、执行与管理；
5. 对职责范围内涉及的质量事件进行处理，包括但不限于：偏差、变更、CAPA；
6. 对自检程序、GMP 数据完整性程序等的建立和更新进行审核，对管理执行情况进行监督和指导；
7. 负责法规的收集，组织分析评估以及转化；
8. 完成上级交代的相关工作。
任职资格：
1. 学历要求：本科及以上学历。
2. 专业要求：生物、医学、药学等相关专业。
3. 能力要求：相关药品生产企业质量管理或ISO9000 质量管理三年及以上工作经验；良好的文献资料检索能力，熟悉常用医药网站和数据库。
4. 其他要求：有较强分析判断能力、沟通能力、计划与执行能力；大学英语四级以上，六级优先。
协助项目负责人和质量负责人进行质量工作流程的管理、程序优化，确保质量体系文件符合相关法律法规要求。
1.负责与药品生产、质量有关体系的文件的起草、审核；
2. 负责与药品生产、质量有关的所有员工的 GMP 培训管理，确定培训需求，按时组织实施 GMP培训；
3. 负责在审计过程中进行协调以及跟踪；
4. 负责变更控制程序的设计、执行与管理；
5. 对职责范围内涉及的质量事件进行处理，包括但不限于：偏差、变更、CAPA；
6. 对自检程序、GMP 数据完整性程序等的建立和更新进行审核，对管理执行情况进行监督和指导；
7. 负责法规的收集，组织分析评估以及转化；
8. 完成上级交代的相关工作。
任职资格：
1. 学历要求：本科及以上学历。
2. 专业要求：生物、医学、药学等相关专业。
3. 能力要求：相关药品生产企业质量管理或ISO9000 质量管理三年及以上工作经验；良好的文献资料检索能力，熟悉常用医药网站和数据库。
4. 其他要求：有较强分析判断能力、沟通能力、计划与执行能力；大学英语四级以上，六级优先。
任职要求
无
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