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药品注册
8-20K/月河北省-石家庄/本科及以上/3-5年
高兴一周前来过
河北森朗生物科技有限公司
职位详情
岗位职责
岗位内容：
1. 负责公司药品注册相关的申报、报批、审评等工作。
2. 组织准备注册文件，协调各方面资源，以确保注册申请材料及时、高质量地提交。
3. 负责监督和跟踪整个注册过程，及时处理审评意见，推进注册事宜，并向上级领导汇报。
4. 及时跟踪相关政策法规变化，进行知识储备和培训。
任职要求：
1. 药学或医学相关专业本科及以上学历；
2. 具备一定的药品注册相关工作经验，熟悉国家药品审评政策和流程，有生物药、细胞、抗体方向产品经验，中美双报经验者优先；
3. 具备较强的协调、沟通能力和团队合作精神；
4. 具备优秀的逻辑思维能力和分析问题的能力。
1. 负责公司药品注册相关的申报、报批、审评等工作。
2. 组织准备注册文件，协调各方面资源，以确保注册申请材料及时、高质量地提交。
3. 负责监督和跟踪整个注册过程，及时处理审评意见，推进注册事宜，并向上级领导汇报。
4. 及时跟踪相关政策法规变化，进行知识储备和培训。
任职要求：
1. 药学或医学相关专业本科及以上学历；
2. 具备一定的药品注册相关工作经验，熟悉国家药品审评政策和流程，有生物药、细胞、抗体方向产品经验，中美双报经验者优先；
3. 具备较强的协调、沟通能力和团队合作精神；
4. 具备优秀的逻辑思维能力和分析问题的能力。
任职要求
无
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公司信息
河北森朗生物科技有限公司
- 石家庄
- 100-499人
- 生物技术
- 民营
- 无
河北森朗生物科技有限公司，成立于2016年1月，位于石家庄高新区，是专注于免疫细胞治疗新技术研发与应用的高科技生物医药企业。公司建有华北地区5000平米的CAR-T研究中心，拥有美国、德国进口全自动多功能细胞处理系统、流失细胞仪、GentleMAC全自动温和组织处理器等高端科研仪器设备，总价值达2000万元以上。目前森朗生物已被认定为河北省院士工作站、河北省工业企业研发机构A级、石家庄市细胞免疫治疗技术创新中心、河北医科大学&森朗生物肿瘤免疫治疗技术联建基地、国家级科技型中小企业。公司现有150名员工，其中硕士及以上学历占30%以上，首席科学家李建强博士拥有多年海外学习和工作经历，于2016年回国联合创建森朗生物，入选“石家庄市人民政府特殊津贴专家”，并获得“石家庄市引进高层次科技创新创业人才、石家庄市人民政府特约研究员”称号。主要产品“CAR-T细胞免疫治疗恶性肿瘤新药”，已累计投入研发资金超1.4亿元，申请专利18项，授权发明专利2项、实用新型专利8项；公司先后承担省科技厅、省人社厅、石家庄市科技局、高新区经发局等科技项目12项，并获得国家人社部颁发的全国优秀创业创新项目、第三届“中国创翼”创业创新大赛全国总决赛二等奖、第二届“硅谷之星”创新创业大赛一等奖、2020“创客中国”河北省中小企业创新创业大赛二等奖、石家庄高新区生物医药创新创业大赛一等奖等多项殊荣。经过五年的发展，森朗生物已拥有自主技术开发纳米抗体CAR-T的羊驼养殖基地，用于CAR-T药物申报的病毒、质粒研发生产平台，用于临床治疗的CAR-T细胞生产和检测平台，以及同中国优秀的血液病医院深度合作的临床转化资源。形成了靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、组合ComboCAR-T、通用型 CAR-gammadelta T等多个国际创新的技术项目，涵盖了急性淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤等主要血液肿瘤和实体肿瘤适应症。通过500余例复发难治的肿瘤患者探索性的非注册临床研究的技术迭代，以京津冀为中心与河北省医科大学第二医院、第四医院、燕达陆道培医院、天津血液病研究所、上海瑞金医院、首都医科大学宣武医院等20多家中国优秀的三甲医院密切合作与反馈，森朗生物建成了成本低、创新速度快、技术先进、迭代能力既强又高效的CAR-T技术平台。近日，国家药品监督管理局药品审评中心正式批准河北森朗生物科技有限公司“Senl_B19自体T细胞注射液”符合药品注册的有关要求，同意开展治疗复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验，成为河北省首个获得临床试验批件的CAR-T药品，即将进入I期注册临床。
