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临床医学经理
25-35K/月上海市-上海/硕士及以上/5-10年
高兴一周前来过
河北森朗生物科技有限公司
职位详情
岗位职责
职责描述：
1.跟进公司同类竞争品种的研发和市场进展，及时提供相关的临床开发思路和临床实施方案；
2.根据临床试验项目，制定撰写临床试验方案，支持研究相关文件，包括知情同意书、CRF、统计分析计划、研究者手册、中心实验室手册、独立影像学章程等；
3.与临床研究者就临床方案和医学问题进行充分沟通；
4.对启动会、研究者会、数据监查委员会、方案讨论会、临床试验总结会等提供医学支持；
5.项目试验过程中，负责对临床试验方案进行调整，进行医学监查等，就研究者、项目经理（监查员）提出的医学技术问题答疑；
6.负责编写临床研究报告；
7.对IND、NDA申报提供医学支持；
8.对于BD相关的计划引进或合作产品提供医学支持；
9.从公司研发策略的角度，对上市后研究设计进行医学科学评估；
10.严格按照公司安全操作规程，做好安全防范措施，配合安全管理小组检查。
任职资格
1.临床医学相关专业硕士或以上，肿瘤相关专业优先，博士优先。
2.人际沟通能力。
3.项目管理能力。
4.团队协作能力。
5.分析处理及解决问题的能力。
6.对突发事件的应变能力。
1.跟进公司同类竞争品种的研发和市场进展，及时提供相关的临床开发思路和临床实施方案；
2.根据临床试验项目，制定撰写临床试验方案，支持研究相关文件，包括知情同意书、CRF、统计分析计划、研究者手册、中心实验室手册、独立影像学章程等；
3.与临床研究者就临床方案和医学问题进行充分沟通；
4.对启动会、研究者会、数据监查委员会、方案讨论会、临床试验总结会等提供医学支持；
5.项目试验过程中，负责对临床试验方案进行调整，进行医学监查等，就研究者、项目经理（监查员）提出的医学技术问题答疑；
6.负责编写临床研究报告；
7.对IND、NDA申报提供医学支持；
8.对于BD相关的计划引进或合作产品提供医学支持；
9.从公司研发策略的角度，对上市后研究设计进行医学科学评估；
10.严格按照公司安全操作规程，做好安全防范措施，配合安全管理小组检查。
任职资格
1.临床医学相关专业硕士或以上，肿瘤相关专业优先，博士优先。
2.人际沟通能力。
3.项目管理能力。
4.团队协作能力。
5.分析处理及解决问题的能力。
6.对突发事件的应变能力。
任职要求
无
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公司信息
河北森朗生物科技有限公司
- 石家庄
- 100-499人
- 生物技术
- 民营
- 无
河北森朗生物科技有限公司，成立于2016年1月，位于石家庄高新区，是专注于免疫细胞治疗新技术研发与应用的高科技生物医药企业。公司建有华北地区5000平米的CAR-T研究中心，拥有美国、德国进口全自动多功能细胞处理系统、流失细胞仪、GentleMAC全自动温和组织处理器等高端科研仪器设备，总价值达2000万元以上。目前森朗生物已被认定为河北省院士工作站、河北省工业企业研发机构A级、石家庄市细胞免疫治疗技术创新中心、河北医科大学&森朗生物肿瘤免疫治疗技术联建基地、国家级科技型中小企业。公司现有150名员工，其中硕士及以上学历占30%以上，首席科学家李建强博士拥有多年海外学习和工作经历，于2016年回国联合创建森朗生物，入选“石家庄市人民政府特殊津贴专家”，并获得“石家庄市引进高层次科技创新创业人才、石家庄市人民政府特约研究员”称号。主要产品“CAR-T细胞免疫治疗恶性肿瘤新药”，已累计投入研发资金超1.4亿元，申请专利18项，授权发明专利2项、实用新型专利8项；公司先后承担省科技厅、省人社厅、石家庄市科技局、高新区经发局等科技项目12项，并获得国家人社部颁发的全国优秀创业创新项目、第三届“中国创翼”创业创新大赛全国总决赛二等奖、第二届“硅谷之星”创新创业大赛一等奖、2020“创客中国”河北省中小企业创新创业大赛二等奖、石家庄高新区生物医药创新创业大赛一等奖等多项殊荣。经过五年的发展，森朗生物已拥有自主技术开发纳米抗体CAR-T的羊驼养殖基地，用于CAR-T药物申报的病毒、质粒研发生产平台，用于临床治疗的CAR-T细胞生产和检测平台，以及同中国优秀的血液病医院深度合作的临床转化资源。形成了靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、组合ComboCAR-T、通用型 CAR-gammadelta T等多个国际创新的技术项目，涵盖了急性淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤等主要血液肿瘤和实体肿瘤适应症。通过500余例复发难治的肿瘤患者探索性的非注册临床研究的技术迭代，以京津冀为中心与河北省医科大学第二医院、第四医院、燕达陆道培医院、天津血液病研究所、上海瑞金医院、首都医科大学宣武医院等20多家中国优秀的三甲医院密切合作与反馈，森朗生物建成了成本低、创新速度快、技术先进、迭代能力既强又高效的CAR-T技术平台。近日，国家药品监督管理局药品审评中心正式批准河北森朗生物科技有限公司“Senl_B19自体T细胞注射液”符合药品注册的有关要求，同意开展治疗复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验，成为河北省首个获得临床试验批件的CAR-T药品，即将进入I期注册临床。
