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临床质量管理
15-20K/月江苏省-南京/本科及以上/5-10年
李女士3天前来过
江苏正大丰海制药有限公司南京分公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1. 质量管理体系的维护和改进：依据GCP和ICH的要求，协助建立、完善和维护公司的质量管理体系，确保其完整、正确和合规；
2. 临床试验稽查与合规监控：对临床试验项目进行内部或外部稽查，包括但不限于中心筛选、启动、监查、关闭等各阶段；
3. 临床试验文件审核与记录管理：审核临床试验相关的各类文件，如方案、知情同意书、病例报告表等；
4. 法规遵从与培训：关注法规监管状态，指南的更新动态，及时传达给相关人员；
5. 项目支持与协调：根据项目需要，提供相应的支持性工作。
任职要求：
1.不低于5年工作经验；
2.能够独立完成研究中心稽查、第三方供应商稽查；
3.有III期肿瘤项目稽查经验及迎接国家局核查经验者优先。
1. 质量管理体系的维护和改进：依据GCP和ICH的要求，协助建立、完善和维护公司的质量管理体系，确保其完整、正确和合规；
2. 临床试验稽查与合规监控：对临床试验项目进行内部或外部稽查，包括但不限于中心筛选、启动、监查、关闭等各阶段；
3. 临床试验文件审核与记录管理：审核临床试验相关的各类文件，如方案、知情同意书、病例报告表等；
4. 法规遵从与培训：关注法规监管状态，指南的更新动态，及时传达给相关人员；
5. 项目支持与协调：根据项目需要，提供相应的支持性工作。
任职要求：
1.不低于5年工作经验；
2.能够独立完成研究中心稽查、第三方供应商稽查；
3.有III期肿瘤项目稽查经验及迎接国家局核查经验者优先。
任职要求
无
工作地点
- 生命科技创新园F6-8楼
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公司信息
江苏正大丰海制药有限公司南京分公司
- 无
- 1000-9999人
- 生物制药
- 合资
- 不需要融资
江苏正大丰海制药有限公司，是泰国正大制药集团与江苏农垦集团合资组建的外商控股的制药企业。
公司先后获全国外商投资双优企业、高新技术企业、江苏省“重合同守信用”企业、AAA资信企业等殊荣，在业界有良好的资信与声誉。
正大丰海注重市场拓展及营销网络建设，与国内医药学专家联手建立了临床研究和学术推广体系，众多商业公司成为企业长期稳固的合作伙伴，公司在全国建立了数十个办事处，有一支由数百名医药专业、营销专业人员组成的推广和销售团队。公司拥有外贸进出口权，原料产品远销到世界十多个国家和地区。
正大丰海原料药和制剂车间全部通过国家GMP认证，右旋糖酐40原料药通过美国百特公司质量审计，果糖原料药质量上乘，供应国内许多厂家。公司新近推出系列新药制剂并在临床上广泛使用，受到专家及患者的好评，其他新药正在推广中。
正大丰海提倡创新思维，在研发策略上采取仿创结合的研发思路，制定符合市场需求和企业实际的研发目标，每年将有3-5个新品上市，不断满足市场和患者的需求。
正大丰海人始终把健康大众、惠泽天下做为企业发展的***境界，以诚信善待每位客户，与客户实现互利双赢，共同分享创造人类健康的快乐。
我们期待着与各界朋友携手合作，共创美好明天！
