药品注册/经理/主管招聘-深圳奥礼生物科技有限公司-医脉同道

药品注册/经理/主管

18-30K/月广东省-深圳/本科及以上/10年以上

张女士6天前来过

深圳奥礼生物科技有限公司

职位详情

岗位职责

岗位职责：
1、独立负责公司药品注册工作，包括行政与技术资料起草、审核、汇总、申报等；有相关发补经验与完整批文取得经验优先。
2、配合项目研发、注册申报和评审过程中与药品监管审评机构的会议安排与准备；
3、监督项目研发、试制和注册申报过程中的合规性，包括但不限于合同审阅、项目申报前自查、研制现场核查等；
4、跟踪同领域产品注册相关法规和指导原则，为相关部门提供法规解读和培训支持；
5、建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，与国内外注册审评机构或合作单位沟通；
6、跟进与协调公司各部门注册相关工作，配合公司计划把控注册项目进程；
7、配合其他部门进行项目调研和提供政策咨询服务等。
任职要求：
1、医学或药学相关专业，统招本科及以上学历；
2、有5年以上国内药品注册申报经验（有国外药品注册申请经验加分项），至少有改良新药pre-IND/IND资料提交与仿制药ANDA完整申报经验；
3、掌握国内外注册法规及变化内容，有较强的文献检索和整理能力；
4、熟练掌握注册软件如：eCTD以及各类办公设备及应用软件；
5、良好的沟通协调能力、职业道德和团队合作意识。