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技术工程师
10-15K/月四川省-成都/本科及以上/1-3年
李娜一周前来过
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
职位详情
岗位职责
工作职责:
1.负责内外部的产品转移项目管理；
2.参与产品技术转移技术交流，牵头组织公司技术转移项目协调会；协调、跟进各部门实施进度，并维护和更新产品技术转移项目计划，协调解决所负责的项目存在的问题；
3.负责制定/审核产品相关变更、风险评估、CQA及CPP评估、工艺验证、工艺规程、等相关文件；
4.负责制定已上市产品工艺验证、持续工艺确认、清洁验证方案，对验证过程进行培训、跟踪及技术指导，处理验证过程中的技术问题，并对验证结果进行报告 ；
5.负责开展产品质量技术攻关及提升工作，确保产品质量安全、有效。
任职资格:
1.熟悉国内外验证相关的法规、指南、行业规范；
2.熟悉设备、公用系统、清洁验证、工艺验证的流程；
3.熟悉国内外清洁验证和工艺验证相关的法规和指南，可独立的完成清洁验证及工艺验证方案的撰写；
4.熟悉ICHQ9，并能熟练的运用风险分析的工具进行清洁验证前期评价、CQA及CPP的评估；
5.有2年及以上中药制剂生产/验证/研发经验；
6.有中药制剂（丸剂、中药颗粒剂、中药胶囊剂、中药合剂等）技术攻关经验优先。
1.负责内外部的产品转移项目管理；
2.参与产品技术转移技术交流，牵头组织公司技术转移项目协调会；协调、跟进各部门实施进度，并维护和更新产品技术转移项目计划，协调解决所负责的项目存在的问题；
3.负责制定/审核产品相关变更、风险评估、CQA及CPP评估、工艺验证、工艺规程、等相关文件；
4.负责制定已上市产品工艺验证、持续工艺确认、清洁验证方案，对验证过程进行培训、跟踪及技术指导，处理验证过程中的技术问题，并对验证结果进行报告 ；
5.负责开展产品质量技术攻关及提升工作，确保产品质量安全、有效。
任职资格:
1.熟悉国内外验证相关的法规、指南、行业规范；
2.熟悉设备、公用系统、清洁验证、工艺验证的流程；
3.熟悉国内外清洁验证和工艺验证相关的法规和指南，可独立的完成清洁验证及工艺验证方案的撰写；
4.熟悉ICHQ9，并能熟练的运用风险分析的工具进行清洁验证前期评价、CQA及CPP的评估；
5.有2年及以上中药制剂生产/验证/研发经验；
6.有中药制剂（丸剂、中药颗粒剂、中药胶囊剂、中药合剂等）技术攻关经验优先。
任职要求
无
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