任职要求:
大学本科或以上学历;
· 5年以上生物及制药或相关企业经验,且有丰富的应审经验;
· 熟悉中国以及国外(FDA,EMA.WHO.ICH.ISPE等)的GMP法规、指南;
· 有固体制剂企业厂房建设经验;
· 英文读写流利;
· 优秀的资源整合、跨部门协同与领导力;
· 责任心强,有较好的团队合作意识。
岗位职责:
工厂建设阶段:
Ø 固体制剂设备管理体系搭建(设备管理及维护保养SOP、年度维护计划、各设备维护指导书等),建立各类设备管理文件并维护,保证体系的正常运行;
Ø 配合固体制剂设备的安装调试验证等工作;
Ø 工厂设备维修团队组建,满足工厂运行阶段设备运行支持
工厂运行阶段:
Ø 设备相关体系文件的维护、审核,提出专业性意见:
Ø 生产设备日常维护、维修、改进等确保设备处于稳定运行
Ø 识别设备薄弱环节重点检查和维护
Ø 及时替换易损易耗部件
Ø 完成设备各润滑点的注油工作
Ø 指导操作人员正确操作设备
Ø 固体制剂设备相关备件、耗材的采购及管理,确保设备能够正常运行;
Ø 备件的库存管理购买、确保设备备品备件库存合理
Ø 确保设备资料以及备份软件的完整性
Ø 设备相关模块的审计
Ø 完成领导交办的其它工作。