质量管理(QA经理)招聘-苏州智佰恒创医药科技有限公司-医脉同道

质量管理(QA经理)

10-20K/月湖南省-长沙/本科及以上/3-5年

陈鲜艳今天来过

苏州智佰恒创医药科技有限公司

职位详情

岗位职责

1．熟练掌握并准确理解、实施OECD GLP、CNAS GLP、NMPA GLP 法规及各国药典相关药事法规，主导负责GLP(包含SPF动物实验房)质量管理体系文件建设、运行、及其相关资质的获得。 2．负责机构内体系文件管理，包括但不限于标准操作规程副本及空白表格的分发、回收与销毁；组织开展体系文件的宣贯工作，并保持体系文件有效性。 3．负责机构质量保证部的工作安排和运行，独立完成机构内的风险识别及管理，偏差、变更及其纠正预防措施审核、跟踪验证等相关工作；协助和建议公司管理层改进质量体系。 4．按照GLP要求，制定并执行针对机构体系运行情况的QA检查，检查内容包括但不限于：基于设施检查、基于过程检查、基于研究检查等；进行基于研究项目的审查，包括方案审查、试验阶段审查、数据审查、报告审查和报告确认审查、签发QA声明等。必要时，进行委外/合作机构、计算机化系统、供应商等审计活动。 5．及时将检查结果以书面形式汇报给机构管理层和专题负责人；对机构质量管理进行定期的回顾分析及总结，发现问题及趋势，采取必要的预防纠正措施。 6．主持、接待客户或监管机构（如NMPA, FDA）的审查。 7．完成公司管理者分配的其它工作。
任职要求：
1、临床药理、药物分析、药学或相关专业背景，本科及以上学历。
2、具有三年以上GLP QA工作经验；具有OECD GLP或CNAS GLP或NMPA GLP资质申请或审计经验的优先。
3、对质量体系有深入理解，优秀的问题解决能力及应急预案管理能力。
4、具有良好的沟通能力，包括书面和口头表达能力，并以团队为导向的方式工作。 5．英文口语表达能力佳者优先考虑。