岗位职责:
1、撰写临床试验相关医学文件(不限于临床研究计划、临床试验方案、研究者手册、统计分析方案、临床试验总结报告、IND申报及NDA申报医学相关文件)。
2、临床试验相关问题的沟通与讨论。
3、负责临床试验整个过程中的医学筛查、核查、监察、评估、SAE/AE审核及其他医学支持工作。
4、就方案以及临床试验中其他医学问题与PI有效沟通。
5、临床试验过程中,在上级的协助下准备资料并及时向CDE提供咨询以及答案。
6、为临床研究其他团队成员、研究者等提供专业培训。
7、负责研究论文的撰写及发表。
岗位要求:
1、临床医学专业博士及以上学历,有SCI文章发表经验;
2、企业新药临床研发医学2年以上,肿瘤医生5年以上经验;
3、经过GCP培训;
4、熟悉医学统计学分析方法及临床药理药代的基本知识;
5、具有临床试验医学核查、评估及SAE/AE审核经验;
6、优秀的临床试验及注册相关医学文件撰写能力;
7、良好的团队协作能力;
8、适应一定的出差频率;
9、优异的专业英文能力。