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临床稽查经理
15-20K/月上海市-上海/本科及以上/3-5年
杨女士一周前来过
广州誉衡生物科技有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责
1.临床质量管理体系建设与维护：
1.1负责公司临床开发领域的质量体系建设工作，主要包括临床开发相关SOP的制定与实施；
1.2负责公司临床开发相关流程、制度的制定和完善，并监督执行；
1.3对临床开发部门提供质量咨询和培训；
2.稽查：
2.1计划、领导、参与和报告所有或部分临床开发工作的稽查，包括对临床试验项目的系统稽查，研究中心的现场稽查和对供应商的稽查；
2.2与合同人员或顾问合作，准备、参与和报告外包稽查（第三方稽查）；
2.3评估CAPA计划的需求，协调相关部门/供应商制定有效的CAPA计划，批准CAPA计划；
2.4跟进CAPA计划的执行，审核CAPA计划的完成情况，及时关闭稽查发现的问题。
3.培训
3.1为临床开发部提供临床试验相关法规及知识的基础培训。
3.2配合各业务部门，组织提供相关的有因培训。
3.3为部门内部员工提供专业技能相关的培训。
3.4组织建立及维护临床开发部的培训体系。
任职要求
1、本科及以上学历，临床医学、药学或者生物医药相关专业背景。
2、熟悉医药研发领域临床开发过程，熟悉GLP、GCP和法规要求，有临床研发质量管理体系建设相关工作经验；
3、3年以上临床QA工作经验；
4、熟练掌握Microsoft office办公软件。
5、具备较强的沟通能力、团队合作能力；
6、具备较强的逻辑思维能力，具备对并行项目的整体把控能力。
1.临床质量管理体系建设与维护：
1.1负责公司临床开发领域的质量体系建设工作，主要包括临床开发相关SOP的制定与实施；
1.2负责公司临床开发相关流程、制度的制定和完善，并监督执行；
1.3对临床开发部门提供质量咨询和培训；
2.稽查：
2.1计划、领导、参与和报告所有或部分临床开发工作的稽查，包括对临床试验项目的系统稽查，研究中心的现场稽查和对供应商的稽查；
2.2与合同人员或顾问合作，准备、参与和报告外包稽查（第三方稽查）；
2.3评估CAPA计划的需求，协调相关部门/供应商制定有效的CAPA计划，批准CAPA计划；
2.4跟进CAPA计划的执行，审核CAPA计划的完成情况，及时关闭稽查发现的问题。
3.培训
3.1为临床开发部提供临床试验相关法规及知识的基础培训。
3.2配合各业务部门，组织提供相关的有因培训。
3.3为部门内部员工提供专业技能相关的培训。
3.4组织建立及维护临床开发部的培训体系。
任职要求
1、本科及以上学历，临床医学、药学或者生物医药相关专业背景。
2、熟悉医药研发领域临床开发过程，熟悉GLP、GCP和法规要求，有临床研发质量管理体系建设相关工作经验；
3、3年以上临床QA工作经验；
4、熟练掌握Microsoft office办公软件。
5、具备较强的沟通能力、团队合作能力；
6、具备较强的逻辑思维能力，具备对并行项目的整体把控能力。
任职要求
无
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公司信息
广州誉衡生物科技有限公司
- 广州
- 100-499人
- 生物技术
- 民营
- 不需要融资
广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”）于2016年3月正式成立，是誉衡药业集团与上海药明生物技术有限公司（以下简称“药明生物”）在战略合作的基础上成立的一家专业生物研发企业。公司自成立以来，在生物医药领域进行了大胆的探索和布局，并于2018年8月获得来自博裕资本、通和毓承及拾玉资本的青睐和投资，并先后与药明康德、药明生物、康德弘翼、PPC佳生等行业知名公司建立了合作伙伴关系。
誉衡生物拥有一支专业的研发和管理团队，42%的团队成员来自跨国药企或拥有海外留学（研发）经验，56%的团队成员有硕士以上学历，拥有丰富的开发和临床运营经验。誉衡生物的研究团队由药物临床前研发和转化医学方面的专业人员组成，拥有丰富的创新药物开发经验，为药物顺利从临床前研究进入临床研究提供技术支持。誉衡生物的临床开发团队是一支拥有丰富临床开发经验的优秀团队，团队由临床运营、数据管理、药物警戒、项目管理、注册事务及临床医学等专业人才组成，为各项临床试验项目的开展提供有力保障。
誉衡生物以患者为中心，以科学为基础，致力于肿瘤免疫治疗领域产品的开发，目前已经启动了多项赛帕利单抗的I期及II期临床研究。2020年2月，递交了首个适应症（二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者）的上市申请，目前已进入审评后期。2020年5月，赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的II级推荐。
誉衡生物将继续专注于肿瘤免疫治疗领域，以患者需求为导向，进一步加大研发力度，开发引进新产品，以高质量高标准开展更多的临床研究，推进创新药物尽早上市，为医生和患者提供更多的治疗选择。
