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药品注册主管
20-30K/月上海市-上海/硕士及以上/5-10年
盛晓灵今天来过
上海复旦张江生物医药股份有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1、法规技术支持：
1）中国药品相关法律法规、指南的更新跟踪、解读以及向公司相关员工的反馈；
2）公司国内注册品种整个生命周期内，法规及注册申报相关问题的技术支持；
2、项目的国内注册申报：可独立承担项目的所有药品注册事务
1）制定项目注册申报计划及要求，负责与项目组其他模块的协调沟通；
2）负责行政资料撰写；申报资料的撰写、审阅；申报资料的eCTD转化；
3）复核拟申报资料的真实性、合规性、完整性；
4）负责申报资料的递交、跟踪注册进度及监管方的要求，向公司内部反馈；
3、注册调研：
1）按需要，完成公司调研项目的法规注册申报信息；
2）公司关键项目，注册申报竞争动态的跟踪及反馈；
任职要求：
1、硕士研究生及以上学历，药学相关专业；
2、3年以上CMC相关研发生产工作经验和3年以上药品注册工作经验；独立负责过至少3个项目的注册相关工作，包括撰写整套申报资料（包含报上市）、与监管机构的沟通交流会等。
3、熟悉国内药品相关法律、法规、注册申报资料要求及工作流程；
4、掌握中国/ICH/FDA/EMA等药品相关指导原则；
5、具有较好的沟通、协调、组织能力；
6、熟练的法规/文献的检索、分析及整理能力。
1、法规技术支持：
1）中国药品相关法律法规、指南的更新跟踪、解读以及向公司相关员工的反馈；
2）公司国内注册品种整个生命周期内，法规及注册申报相关问题的技术支持；
2、项目的国内注册申报：可独立承担项目的所有药品注册事务
1）制定项目注册申报计划及要求，负责与项目组其他模块的协调沟通；
2）负责行政资料撰写；申报资料的撰写、审阅；申报资料的eCTD转化；
3）复核拟申报资料的真实性、合规性、完整性；
4）负责申报资料的递交、跟踪注册进度及监管方的要求，向公司内部反馈；
3、注册调研：
1）按需要，完成公司调研项目的法规注册申报信息；
2）公司关键项目，注册申报竞争动态的跟踪及反馈；
任职要求：
1、硕士研究生及以上学历，药学相关专业；
2、3年以上CMC相关研发生产工作经验和3年以上药品注册工作经验；独立负责过至少3个项目的注册相关工作，包括撰写整套申报资料（包含报上市）、与监管机构的沟通交流会等。
3、熟悉国内药品相关法律、法规、注册申报资料要求及工作流程；
4、掌握中国/ICH/FDA/EMA等药品相关指导原则；
5、具有较好的沟通、协调、组织能力；
6、熟练的法规/文献的检索、分析及整理能力。
任职要求
无
工作地点
- 浦东新区蔡伦路308号
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公司信息
上海复旦张江生物医药股份有限公司
- 无
- 500-999人
- 生物技术
- 上市公司
- 不需要融资
上海复旦张江生物医药股份有限公司（简称：复旦张江）于一九九六年十一月创建于上海浦东张江高科技园区之张江药谷。
本着“我们多一分探索、人类多一分健康”的信念，公司主要从事生物医药的创新研究、开发、生产和销售，力求成为一家以知识产权为核心源泉的生物医药创新企业。产品（艾拉®）主要覆盖皮肤性病治疗，在光动力技术领域处于世界领先水平。
我们的岗位优势： 【A+H双板上市公司】 【研产销一体、原研、1.1类】 【学术、专业、高精尖】 【创新领先的学术推广平台】 【积极向上的学习氛围】 【超nice的老板和同事】~
欢迎关注视频号“复旦张江营销HR”，更多等你来探索！
