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国际注册专员/工程师
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王淑翔一周前来过
蓝帆外科器械有限公司
职位详情
岗位职责
职责描述：
1.法规遵从与合规性：
(1) 负责确保公司的医疗器械产品在各个国际市场上遵守适用的法规和法律要求；
(2) 持续监测法规的变化和更新，以确保公司的产品和业务活动保持合规性；
(3) 协助公司进行内部和外部的合规审计，以验证公司的质量管理体系和流程符合法规要求。
2. 注册文件准备：
(1) 管理和协调注册文件的准备，确保文件的准确性和及时提交。
(2) 编写、审查和维护与注册有关的文件和报告，如技术档案、注册申请、注册更新等。
3. 注册申请与批准：
(1) 协助准备和提交医疗器械产品的注册申请，确保申请文件的完整性和准确性。
(2) 跟踪和管理注册申请的状态，确保及时获得批准。
4. 注册策略执行：
(1) 协助实施公司的医疗器械产品注册策略，包括国内和国际市场。
(2) 遵循注册计划，确保注册活动按时完成。
5. 法规研究与解读：
(1) 深入研究和解读医疗器械法规，包括国内和国际法规，以确保注册活动符合法律要求。
(2) 提供法规变更的及时分析和建议。
6. 风险管理：
(1) 参与产品风险管理活动，包括风险分析和风险评估。
(2) 确保注册文件包含与产品安全性和性能相关的风险信息。
7. 监测和趋势分析：
(1) 持续监测全球医疗器械法规的变化和趋势，为公司提供有关法规的建议。
提供市场前景和法规趋势报告，以支持决策制定。
1.法规遵从与合规性：
(1) 负责确保公司的医疗器械产品在各个国际市场上遵守适用的法规和法律要求；
(2) 持续监测法规的变化和更新，以确保公司的产品和业务活动保持合规性；
(3) 协助公司进行内部和外部的合规审计，以验证公司的质量管理体系和流程符合法规要求。
2. 注册文件准备：
(1) 管理和协调注册文件的准备，确保文件的准确性和及时提交。
(2) 编写、审查和维护与注册有关的文件和报告，如技术档案、注册申请、注册更新等。
3. 注册申请与批准：
(1) 协助准备和提交医疗器械产品的注册申请，确保申请文件的完整性和准确性。
(2) 跟踪和管理注册申请的状态，确保及时获得批准。
4. 注册策略执行：
(1) 协助实施公司的医疗器械产品注册策略，包括国内和国际市场。
(2) 遵循注册计划，确保注册活动按时完成。
5. 法规研究与解读：
(1) 深入研究和解读医疗器械法规，包括国内和国际法规，以确保注册活动符合法律要求。
(2) 提供法规变更的及时分析和建议。
6. 风险管理：
(1) 参与产品风险管理活动，包括风险分析和风险评估。
(2) 确保注册文件包含与产品安全性和性能相关的风险信息。
7. 监测和趋势分析：
(1) 持续监测全球医疗器械法规的变化和趋势，为公司提供有关法规的建议。
提供市场前景和法规趋势报告，以支持决策制定。
任职要求
无
