质量管理主管招聘-深圳活力十足生物科技有限责任公司-医脉同道

质量管理主管

15-25K/月广东省-深圳/本科及以上/3-5年

苟女士一周前来过

深圳活力十足生物科技有限责任公司

职位详情

岗位职责

医美再生材料创业团队，顶级市场合伙人，诚邀具有创业心的伙伴加入！
一、主要职责：
1.根据公司的质量管理体系、法规要求进行公司质量管理体系的建立、认证、管理、维护、完善和改进，组织各部门编制质量手册、程序文件、作业指导书及记录文件等；对体系文件进行管理，包括文件的编制/修订、审核、批准、下发、销毁等；负责法规、标准的收集汇编及发布；
2.负责生产车间、质量实验室、仓库等的现场检查及记录检核，指导监督新产品开发过程的法规执行及整改，组织对供应商的审核；
3.推进企业的质量改进工作，积极处理客户反馈问题，提出产品质量改进的建议和措施；编制企业综合质量改进计划，监督协助各部门质量改进工作；推进质量体系相关的风险管理、过程监控、质量数据统计，制定预防及纠正措施；编制年度验证计划，系统组织验证工作开展；
4.组织协调外审、内审（GMP体系审核），质量体系相关的外部联络和内部培训，抽查原材料、半成品、成品检验记录，发现问题并及时处理，对检验方法和标准进行比较、分析，提出修改/更换建议。
5.协助开展原辅材料、过程检、成品检等日常QC检测工作，协助产品的UDI标签设计及UDI追溯要求管理，对QA、QC等进行专业技能培训。积极配合完成领导安排的其他工作。
二、能力要求
1.医疗器械类、生物医用材料类、医药类、医学类相关专业，本科及以上学历，大学英语四级以上，有GMP内审员证，3年以上质量管理经验，5年以上行业工作经验；
2.有医疗器械全周期质量管理经验，熟悉各项验证工作，熟悉生产质量管理规范，熟悉医疗器械行业的法规、标准，熟悉ISO 13485要求；
3.熟悉国内外医疗器械质量管理体系要求，熟悉FDA、EU质量体系现场检查要求；
4.具有丰富的应对外审、组织内审的经验，具有较强的质量体系文件编写能力；
5.有FDA、EU质量管理经验者优先考虑，有动物源医疗器械生产质量管理经验者优先考虑，有质量管理体系建立经验者优先考虑；