岗位职责:
1、负责领导文件组团队,构建文件组人员架构,分配工作任务,对组员工作进度的监督和考核;
2、负责对生产部文件组组员业务能力的培养和专业技能的提升;
3、协调生产部文件组与其他部门的合作,有效进行跨部门工作的沟通;
4、负责生产管理程序文件的收集、整理及保管;
5、负责各车间生产批记录文件、清洁记录文件、辅助记录文件、安全环保记录文件的收集、整理及汇交;
6、负责各车间PQ(性能确认)的汇编、整理及汇交;
7、配合各车间管理人员,开展生产相关的各类培训及考试,并对培训进行记录、汇编、整理及汇交;
8、负责审核生产系统各类文件的有效性、准确性,负责对生产系统各类文件的修订及升版;
9、负责各车间日常中间体、成品小批等样品的送检;
10、负责文件管理系统的日常运维和问题解决;
11、负责与保障部对接各车间生产用工器具的校验;
12、负责配合车间管理人员开展生产偏差、OOS调查等工作;
13、负责配合车间管理人员开展审计准备、审计整改、投诉回复等工作;
14、完成生产部领导安排的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历;制药工程类、化学、药学等相关专业;
2、3年以上相关药品质量保证工作经验;
3、受过药品质量管理培训,有车间生产实操经验,熟悉GMP车间各类生产设备;
4、专业知识: 熟悉3Q、GMP、质量风险管理相关知识;
5、专业技能:文件管理、生产现场管理技能;
6、办公软件:熟练使用办公软件。