任职要求:
大学本科或以上学历;
· 5年以上固体制剂及制药或相关企业经验;
· 熟悉中国以及国外(FDA,EMA.WHO.ICH.ISPE等)的GMP法规、指南;
· 有固体制剂、药物研发等相关企业厂房及实验室建设经验优先;
· 优秀的资源整合、跨部门协同与领导力;
· 责任心强,有较好的团队合作意识。;
岗位职责:
工厂建设阶段:
Ø 验证体系搭建,建立各类验证管理文件并维护,保证验证体系的正常运行;
Ø 验证相关仪器、耗材的采购及管理,验证资源的协调与分配,确保各类验证活动按计划进行:
Ø 各类验证活动的管理、组织与实施,各类验证文件的审核或批准
Ø 支持新建和客户项目,验证相关模块的审计
工厂运行阶段:
Ø 管理验证偏差、变更,参与公司其它类型偏差、变更活动;
Ø 相关体系文件的审核,提出专业性意见:
Ø 由事件(CC,Dev,CAPA)引发验证活动的组织和实施;
Ø 内外部检查与审计工作的配合与支持;
Ø 配合公司其他部门做好技术改进与质量提升。
Ø 专业团队建立,并推动能力持续提升,以匹配公司各类验证活动:
Ø 部门间沟通与协调,协助其他部门落实验证实施行动,并符合质量管理的目标。
部门管理:
Ø 负责部门内各项费用预算的编制:
Ø 负责部门内各项费用使用、成本支出的动态控制。
Ø 根据公司人力资源规划,制定部门工作发展目标,实施团队绩效管理;
其他:
Ø 完成领导交办的其它工作。