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生物检定工程师
9-15K/月江苏省-苏州/大专及以上/3-5年
周婧一周前来过
东曜药业有限公司

职位详情

岗位职责

工作职责
1、负责生产工艺验证、中间体、原液、成品的生化和活性相关检测；
2、负责配合各类仪器设备的计量及验证工作；
3、负责试剂耗材请购与管理、试剂耗材在效期内使用；
4、负责生化和活性检测相关文件、记录的起草，修订和维护;
5、负责检定用细胞的复苏、培养、传代、冻存、细胞库管理：
6、负责实验室OOS/OOT/异常数据、偏差的调查，找出根本原因并制定相关CAPA措施；
7、负责生物检定相关方法的风险评估、方法验证、确认、转移、优化、变更等。
8、主管或者上级交代的其他事项。
任职要求
1、药学、生物工程、生物技术、生物制药等相关专业大专及以上学历；
2、从事QC生物检定相关工作经验2-3年及以上；
3、熟悉CHP,USP，EP, ICH 等法规及指导原则，能熟练阅读专业英文文献；
4、能够独立分析和解决问题，具有很好的学习能力，执行力；
5、具备良好的团队合作精神和责任心，工作细致，认真，踏实。

任职要求

无

公司信息

东曜药业有限公司

  • 苏州
  • 500-999人
  • 生物制药
  • 外企
  • 无
关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK） 东曜药业从事ADC以及抗体药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。 公司于2019年在香港联交所主板上市，2021年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。 东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。 在生产方面，东曜药业拥有多条符合GMP标准的集抗体、ADC原液及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了中国与其他国家对于分段生产议题上的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。 在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数十个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。 东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。
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药品招标专员/主任7-14K/月
1-3年大专及以上生物药
avatar周婧·HR
江苏省 苏州
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上海
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