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研发质量工程师
12-15K/月上海市-上海/硕士及以上/1-3年
徐女士一周前来过
上海中生奥罗拉生物技术有限公司
职位详情
岗位职责
【岗位职责】
1.负责按照公司发展的总体目标，制定质量目标和具体规划；
2.负责制定公司医疗器械产品质量管理文件，形成标准操作规范；
3.负责公司产品质量和委外生产的风险管理，主动识别和控制风险，并采取措施降低风险；4.负责培训公司内部人员的质量意识，学习法规政策，根据医疗器械法规的变化，更新公司内部文件，在质量过程中持续改善，提高产品质量和体系运行效能；
5.负责医疗器械全生命周期的质量管理，在产品调研，立项，设计开发，设计验证，设计确认与转移，文件输出阶段，参与质量评审，提供专业建议；
6.负责供应商的筛选与评价，进行现场审核与整改的跟踪，对供应商原因的问题展开调查；7.负责原料和产品的过程质量管理，负责产品的放行；
8.负责组织投诉与内部不符合或偏差的原因调查，制定纠正、预防措施并跟踪；
9.负责变更的风险控制和验证，变更资料的收集和整理；
10.负责计量器具和验证的计划、执行、检查和方案/报告管理；
11.上级布置的其他任务。
【任职要求】
1.机械、电子、医学、生物、化学、材料相关专业硕士或以上学历，具有三类有源医疗器械/三类试剂产品质量或项目管理经验者优先；
2.熟悉ISO13485法规要求，丰富的医疗器械法规知识和经验，2年工作经验者优先；
3.具备团队合作精神，具备良好的与内外沟通与合作能力；
4.具备强烈的职业责任感和工作主动性，有较强的执行力，时间管理意识强；
5.具备临床统计学知识，较强的问题调查分析能力和逻辑判断能力 ；
6.能适应工作需要出差。
【公司信息】
1.公司背景：中国生物成员企业，从事消费类医疗器械（尤其是医美类）产品的投资、引进、开发与转化业务。公司已有多个专利，管线覆盖整形外科与皮肤科。
2.工作时间：9:30-17:30，双休日与法定节假日休息。
3.试用期起全额缴纳本市五险一金；法定年假+福利年假；年节福利、生日福利、团建旅游等。
1.负责按照公司发展的总体目标，制定质量目标和具体规划；
2.负责制定公司医疗器械产品质量管理文件，形成标准操作规范；
3.负责公司产品质量和委外生产的风险管理，主动识别和控制风险，并采取措施降低风险；4.负责培训公司内部人员的质量意识，学习法规政策，根据医疗器械法规的变化，更新公司内部文件，在质量过程中持续改善，提高产品质量和体系运行效能；
5.负责医疗器械全生命周期的质量管理，在产品调研，立项，设计开发，设计验证，设计确认与转移，文件输出阶段，参与质量评审，提供专业建议；
6.负责供应商的筛选与评价，进行现场审核与整改的跟踪，对供应商原因的问题展开调查；7.负责原料和产品的过程质量管理，负责产品的放行；
8.负责组织投诉与内部不符合或偏差的原因调查，制定纠正、预防措施并跟踪；
9.负责变更的风险控制和验证，变更资料的收集和整理；
10.负责计量器具和验证的计划、执行、检查和方案/报告管理；
11.上级布置的其他任务。
【任职要求】
1.机械、电子、医学、生物、化学、材料相关专业硕士或以上学历，具有三类有源医疗器械/三类试剂产品质量或项目管理经验者优先；
2.熟悉ISO13485法规要求，丰富的医疗器械法规知识和经验，2年工作经验者优先；
3.具备团队合作精神，具备良好的与内外沟通与合作能力；
4.具备强烈的职业责任感和工作主动性，有较强的执行力，时间管理意识强；
5.具备临床统计学知识，较强的问题调查分析能力和逻辑判断能力 ；
6.能适应工作需要出差。
【公司信息】
1.公司背景：中国生物成员企业，从事消费类医疗器械（尤其是医美类）产品的投资、引进、开发与转化业务。公司已有多个专利，管线覆盖整形外科与皮肤科。
2.工作时间：9:30-17:30，双休日与法定节假日休息。
3.试用期起全额缴纳本市五险一金；法定年假+福利年假；年节福利、生日福利、团建旅游等。
任职要求
无
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