CNS&免疫领域,25-35k·14薪】职位介绍岗位职责 1、遵照NMPA的GCP指导原则,组织撰写临床试验方案、CRF、CSR、研究病历等资料; 2、负责IND和NDA申报资料中临床试验部分的撰写、审核及专家答疑; 3、收集和分析行业及产品所在治疗领域的信息,查阅前沿医学文献与医学资讯,协助制定产品医学策略,评估上市前产品; 4、负责临床试验过程中的医学监查以及医学支持工作; 5、配合项目调研,出具方案摘要或调研小结报告PPT; 6、组织医学事务部人员解决已在研项目实施过程中出现的医学问题。 任职要求 1、硕士及以上学历; 2、临床医学、药学专业背景; 3、至少3年以上临床项目经验; 4、可以独立完成临床方案撰写,熟悉GCP、ICH-GCP、临床试验相关法律法规; 5、对药物临床试验流程和要求有全面、深刻的了解,具备良好的组织计划能力、表达能力、沟通协调能力和文字组织能力; 6、英语优。