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质量总监
40-50K/月北京市-北京/本科及以上/5-10年
钟磊5天前来过
重庆市佰泰人力资源管理有限公司
职位详情
岗位职责
职责描述：
1.建立并持续改进质量管理体系。通过执行GMP体系及实施改进计划，确保实现公司产品质量目标、满足并超越服务客户的需求。
2.组织和监控生产区，QC实验室，库房和动力系统区域的GMP活动，确保符合GMP要求和己批准的SOP要求。
3.负责原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品的审核批准，确保这些产品经过检验，并符合经注册批准的要求和质量标准, 在物料批次放行时所有偏差或OOS己被正确处理。
4.负责产品过程控制，审核产品批记录，对批生产记录评价，确保在产品放行前完成批记录的审核。
5.对变更和偏差进行管理、调查、跟踪。召回处理、与客户投诉相关的质量问题的调查与跟踪。质量相关的CAPA追踪。
6.起草/修订、审核及管理质量文件。审核质量标准，取样方法，工艺规程和其他质量相关文件，包括修订文件。确保所有质量相关文件和记录被妥善保存。
7.确保厂房、设施和设备进行了确认与维护，以保持其良好的运行状态。
8.确保实施了适当的验证，审核分析方法、工艺和设备等确认/验证的方案与报告。
9.参与设备/设施确认和工艺验证、清洁验证等其他验证工作。
10.根据GMP要求进行的内部或外部评估，对质量体系进行持续改进。组织安排内部质量审计，配合外部的质量审计；制定改进计划。
11.供应商管理，包括新物料供应商资质确认审计，日常监控及供应商质量相关的管理。
12.组织并完成产品年度回顾。
13.监督工厂的卫生状况和物料和产品的储存条件。
14.监控不合格物料、产品的处理。
15.负责制定及推动对所有与生产有关人员进行GMP培训。
16.建立并实施部门员工培训计划，持续改进其技术技能、GMP知识及专业技能。确保对本部门人员进行了必要的入职培训与持续培训，培训应符合实际需要。
17.建立与其他部门的和谐关系，确保相互间的相互协调与有效沟。
18.完成公司安排的其他工作。
任职要求：
1.药学、制药工程等相关专业本科及以上学历，具有5年及以上GMP质量管理工作经验，至少三年生物制药行业质量管理经验，熟悉偏差、变更、CAPA、供应商管理等全面质量管理工作。 2.有QC、生产、验证、库房、设备、计量监管经验者优先。
3.熟悉《药品管理法》、《生物安全法》、GMP及其附录、GLP、GCP等相关法律法规和专业知识，具有良好独立工作能力；有FDA, EU质量管理经验或认证经验者优先。
4.有生物制药质量体系从0-1搭建经验者优先。
5.有细胞治疗产品质量管理经验优先。
6.能够坚持工作原则、坚守质量信念、有较强的质量观。负责、沉稳、诚实可信，能够主动推动质量改进。
7.有跨国公司一年以上工作经验者优先。
8.有严密的逻辑思维能力和全面的分析判断能力。
9.中英双语阅读和写作能力良好。
10.基础知识扎实，工作能力强，热爱本职工作，工作积极主动、细心谨慎，责任心强，具有良好的职业道德、团队精神、较强人际交往沟通能力。
11.具有很强的适应能力，身体健康，能承受较大的工作压力。
12.其他信息语言要求：英语、普通话。
1.建立并持续改进质量管理体系。通过执行GMP体系及实施改进计划，确保实现公司产品质量目标、满足并超越服务客户的需求。
2.组织和监控生产区，QC实验室，库房和动力系统区域的GMP活动，确保符合GMP要求和己批准的SOP要求。
3.负责原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品的审核批准，确保这些产品经过检验，并符合经注册批准的要求和质量标准, 在物料批次放行时所有偏差或OOS己被正确处理。
4.负责产品过程控制，审核产品批记录，对批生产记录评价，确保在产品放行前完成批记录的审核。
5.对变更和偏差进行管理、调查、跟踪。召回处理、与客户投诉相关的质量问题的调查与跟踪。质量相关的CAPA追踪。
6.起草/修订、审核及管理质量文件。审核质量标准，取样方法，工艺规程和其他质量相关文件，包括修订文件。确保所有质量相关文件和记录被妥善保存。
7.确保厂房、设施和设备进行了确认与维护，以保持其良好的运行状态。
8.确保实施了适当的验证，审核分析方法、工艺和设备等确认/验证的方案与报告。
9.参与设备/设施确认和工艺验证、清洁验证等其他验证工作。
10.根据GMP要求进行的内部或外部评估，对质量体系进行持续改进。组织安排内部质量审计，配合外部的质量审计；制定改进计划。
11.供应商管理，包括新物料供应商资质确认审计，日常监控及供应商质量相关的管理。
12.组织并完成产品年度回顾。
13.监督工厂的卫生状况和物料和产品的储存条件。
14.监控不合格物料、产品的处理。
15.负责制定及推动对所有与生产有关人员进行GMP培训。
16.建立并实施部门员工培训计划，持续改进其技术技能、GMP知识及专业技能。确保对本部门人员进行了必要的入职培训与持续培训，培训应符合实际需要。
17.建立与其他部门的和谐关系，确保相互间的相互协调与有效沟。
18.完成公司安排的其他工作。
任职要求：
1.药学、制药工程等相关专业本科及以上学历，具有5年及以上GMP质量管理工作经验，至少三年生物制药行业质量管理经验，熟悉偏差、变更、CAPA、供应商管理等全面质量管理工作。 2.有QC、生产、验证、库房、设备、计量监管经验者优先。
3.熟悉《药品管理法》、《生物安全法》、GMP及其附录、GLP、GCP等相关法律法规和专业知识，具有良好独立工作能力；有FDA, EU质量管理经验或认证经验者优先。
4.有生物制药质量体系从0-1搭建经验者优先。
5.有细胞治疗产品质量管理经验优先。
6.能够坚持工作原则、坚守质量信念、有较强的质量观。负责、沉稳、诚实可信，能够主动推动质量改进。
7.有跨国公司一年以上工作经验者优先。
8.有严密的逻辑思维能力和全面的分析判断能力。
9.中英双语阅读和写作能力良好。
10.基础知识扎实，工作能力强，热爱本职工作，工作积极主动、细心谨慎，责任心强，具有良好的职业道德、团队精神、较强人际交往沟通能力。
11.具有很强的适应能力，身体健康，能承受较大的工作压力。
12.其他信息语言要求：英语、普通话。
任职要求
无
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公司信息
重庆市佰泰人力资源管理有限公司
- 无
- 20-99人
- 健康管理机构
- 民营
- 不需要融资
重庆市佰泰人力资源管理有限公司于2016年11月23日成立。法定代表人蒋勇，公司经营范围包括：许可项目：劳务派遣服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准） 一般项目：人力资源管理服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）等。
