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临床质量管理
10-20K/月上海市-上海/本科及以上/3-5年
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苏州易慕峰生物科技有限公司
职位详情
岗位职责
岗位职责：
1. 临床数据质控与合规管理：制定临床试验数据质控计划，主导重点研究中心的现场数据核查与整改跟踪，确保数据真实性及符合GCP/ICH等法规要求。参与药监部门（如NMPA/FDA）核查及合作方稽查，完成迎检准备、缺陷整改及报告输出。
2. 质量管理体系执行与优化：维护并更新质量管理体系文件（SOP、实验记录模板等），监督实验室操作合规性，确保符合GCP标准。定期审核临床试验文件（如方案、CRF表等），推动CRA完成问题修正及文档归档。
3. 跨部门协作与技术支持：组织内外部质量培训，提升团队对临床试验质控流程、新技术（如电子化数据系统EDC）的实操能力。
4. 风险管控与项目推进：监控临床试验进度及关键节点数据质量，识别潜在风险并制定纠正措施，输出阶段性质控报告（如偏差分析、趋势总结），为项目决策提供数据支持。
任职资格：
1. 临床医学、药学、生物技术等相关专业本科及以上学历，5年以上临床QA经验，至少完整参与1个II/III期临床试验质。
2. 核心技能
a) 法规知识：精通GCP/ICH-GCP、GMP等法规，熟悉NMPA/FDA/EMA临床数据核查重点。
b) 技术能力：熟练使用Office、统计分析工具（如JMP/JMPClinical），具备实验数据解读及可视化报告（PPT）撰写能力。
3. 综合素质
a)逻辑严谨，具备独立分析及解决问题能力，能快速定位数据异常并推动闭环。
b)沟通高效，适应多任务并行及出差（覆盖全国研究中心），抗压性强。
1. 临床数据质控与合规管理：制定临床试验数据质控计划，主导重点研究中心的现场数据核查与整改跟踪，确保数据真实性及符合GCP/ICH等法规要求。参与药监部门（如NMPA/FDA）核查及合作方稽查，完成迎检准备、缺陷整改及报告输出。
2. 质量管理体系执行与优化：维护并更新质量管理体系文件（SOP、实验记录模板等），监督实验室操作合规性，确保符合GCP标准。定期审核临床试验文件（如方案、CRF表等），推动CRA完成问题修正及文档归档。
3. 跨部门协作与技术支持：组织内外部质量培训，提升团队对临床试验质控流程、新技术（如电子化数据系统EDC）的实操能力。
4. 风险管控与项目推进：监控临床试验进度及关键节点数据质量，识别潜在风险并制定纠正措施，输出阶段性质控报告（如偏差分析、趋势总结），为项目决策提供数据支持。
任职资格：
1. 临床医学、药学、生物技术等相关专业本科及以上学历，5年以上临床QA经验，至少完整参与1个II/III期临床试验质。
2. 核心技能
a) 法规知识：精通GCP/ICH-GCP、GMP等法规，熟悉NMPA/FDA/EMA临床数据核查重点。
b) 技术能力：熟练使用Office、统计分析工具（如JMP/JMPClinical），具备实验数据解读及可视化报告（PPT）撰写能力。
3. 综合素质
a)逻辑严谨，具备独立分析及解决问题能力，能快速定位数据异常并推动闭环。
b)沟通高效，适应多任务并行及出差（覆盖全国研究中心），抗压性强。
任职要求
无
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