职责描述:
1、具备原料药或者制剂国内注册申报与获批经验,熟悉国内药品注册流程;
2、熟悉国内外药品注册法规,对药学开发过程有一定的了解并有一定的研发工作经验;
3、具有一定的申报资料撰写能力,能够对申报资料进行重点审核或具备抽查完整性的能力;
4、熟悉药审中心工作流程,可以独立完成与药审中心的咨询交流,可以在技术人员的配合下完成技术沟通;
5、具有一定的立项调研能力,可以根据行业发展状况或者自身理解,开展项目的立项调研工作,定期组织立项调研会。
6、负责注册部日常的人员工作安排,药品注册业务同时兼顾立项调研评估。
任职要求:
1、熟悉仿制注册流程、有相关经历;
2、熟悉仿制药相关法规,行业相关信息。
3、5年以上仿制药注册经验,3年以上主导相关注册工作。