职责描述:
1、负责公司生产质量监督管理体系的搭建和维护;
2、负责质量保证相关程序文件和管理制度更新及培训,质量工具培训,质量报告发布;
3、支持注册、生产许可、质量体系认证等相关审核,协助审核证据提供;
4、负责生产质量保证,包含QA团队不合格分析处置、产品放行、生产质量数据统计与分析、客诉产品分析与处理;
5、负责实现设计开发各个阶段质量管理活动,包含设计控制,各DHF\DMR文件审核;
6、负责产品设计和工程等变更的风险评估、任务策划、任务执行确认;
7、负责部门下属管理和其它部门质量相关问题的对接协调和处理。
任职资格:
1、本科及以上学历,生医工程,理工科相关专业优先;
2、具有医疗器械行业研发质量体系及生产质量体系工作经验,熟悉ISO13485体系并有相关认证;
3、从事有源医疗器械质量管理工作5年以上;
4、具有良好的带队能力、沟通能力、协调能力,抗压能力,有较强的责任心。
备注:最好是有做医疗机器人方向+AI辅助诊断软件方向行业经验的候选人